ReconAIでシームレスなデータ調整を実現
PV Analytica の最先端 AI アプリケーションであるReconAI をご紹介します。これは、ライフ サイエンス組織が R&D 機能内のさまざまなシステム間でデータを調整する方法を変革するように設計されています。ReconAI を使用すると、組織は厳格な規制基準への準拠を確保しながら、データの不一致を特定、解決、防止できます。
なぜ ReconAI なのか?
複数のシステム間でのデータ調整は、特に規制の厳しいライフサイエンス分野では複雑でリソースを大量に消費する課題です。ReconAI は、次の方法でこのプロセスを簡素化および合理化します。
矛盾の特定:
R&D システム全体で不一致、不完全、または競合するデータを自動的に検出します。
不一致を明確に表示し、チームが解決に集中できるようにします。
推奨決議:
データのフォーマット、値の欠落、システム統合など、不整合に対処するための実用的な推奨事項を提供します。
コンプライアンスと意思決定に影響を与える重要な問題を優先します。
規制コンプライアンスの強化:
FDA、EMA、およびその他の世界的な規制要件を満たすためにデータの正確性と整合性を保証します。
データ調整の取り組みとその結果を記録した、監査対応レポートを提供します。
ReconAI がビジネス価値を提供する 5 つの重要な例
臨床試験データの調整
課題:電子データキャプチャ (EDC) システムと臨床試験管理システム (CTMS) のデータに不一致があると、試験のスケジュールが遅れる可能性があります。
提供される価値: ReconAI は、一致しない患者データ、登録数、試験結果をリアルタイムで識別し、規制当局への提出に対する正確なレポートを保証するための解決策を提案します。
安全データの統合
課題:医薬品安全性監視システムと臨床 EDC システム間で安全性データが一貫していないと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。
提供される価値: ReconAI は有害事象レポートを調和させ、安全性データベースと臨床 EDC 間の一貫性を確保し、コンプライアンス リスクを軽減します。
規制申請データセット
課題:規制当局 (FDA、EMA など) に提出されたデータセットにエラーがあると、拒否または遅延が発生する可能性があります。
提供される価値: ReconAI は、CDISC SDTM や ADaM などのデータセットの一貫性と完全性を検証し、それらがグローバルな提出基準を満たしていることを確認します。
ベンダーとパートナーのコラボレーション
課題:社内チームと外部パートナー (CRO や CMO など) 間のデータの不整合により、R&D プロセスにボトルネックが生じます。
提供される価値: ReconAI は、システム間で一貫したデータ フローを確保し、誤解を減らし、パートナーとのシームレスなコラボレーションを可能にします。
システム間規制報告
課題:複数の分離されたシステムから正確で監査対応のレポートを生成するのは時間がかかり、エラーが発生しやすくなります。
提供される価値: ReconAI は、システム間のデータの調整を自動化し、規制検査に対応できる包括的かつ準拠したレポートを生成します。
ReconAIの主な機能
自動データ調整:
臨床、規制、安全システムを含む R&D プラットフォーム全体のデータを継続的に監視および調整します。不一致をリアルタイムで特定し、ワークフローの遅延を削減します。
インテリジェントな推奨事項:
業界のベスト プラクティスに基づいて、データ修正と調和の提案を提供します。AI を活用して過去の調整から学習し、将来の推奨事項を改善します。
規制重視のレポート:
すべての調整活動について、包括的で監査対応のドキュメントを生成します。
調整プロセスを規制ガイドラインに合わせて調整し、検査の準備を確実にします。
システム間統合:
EDC、CTMS、安全性データベース、規制申請ツールなどの一般的な R&D プラットフォームとシームレスに統合します。組織全体で統一されたデータ管理アプローチを実現します。
プロアクティブアラート:
潜在的なリスクや不整合が大きな問題に発展する前に、チームに通知します。タイムリーな介入により、データの整合性を維持できます。
規制とビジネスへの影響
ReconAI は単なるツールではなく、次のような戦略的な実現を可能にします。
R&Dプロセスの加速:
データの不一致によって生じる遅延を削減し、命を救う治療法をより早く市場に投入できるようにします。
検査準備の確保:
正確で最新の調整文書を使用して、組織が監査に備えられるようにします。
データへの信頼の促進:
一貫性と信頼性の高いデータを提供することで、社内チーム、規制機関、外部パートナー間の信頼を構築します。
